智通财经APP获悉，12月9日，基石药业(02616)宣布，公司在第66届美国血液学会(ASH)年会上公布管线2.0重磅产品CS5001(ROR1 ADC)针对淋巴瘤的最新临床数据。
受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)是一种胚胎期酪氨酸激酶样分子，涉及多种促进肿瘤信号传导的途径。ROR1在血液系统恶性肿瘤和多种实体瘤中高频过表达，而在正常组织中表达较低或缺失，使得ROR1成为一个有吸引力的肿瘤治疗靶点。CS5001是目前已知首个在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1 ADC。CS5001全球多中心试验目前仍在美国、澳大利亚和中国同步进行，目前剂量递增已完成，近期我们将启动涵盖多瘤种、具有注册潜力的1b期剂量扩展研究。
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“非常高兴我们的ROR1 ADC在临床上持续显示良好的抗肿瘤活性及安全性，本次ASH公布了CS5001在更多晚期淋巴瘤患者中的单药临床数据，这些患者绝大部分已经经历3线治疗失败。我们在霍奇金淋巴瘤与非霍奇金淋巴瘤中均能观察到CS5001令人鼓舞的抗肿瘤活性，特别在第8剂量水平(125 μg/kg)13例可评估的晚期B细胞淋巴瘤患者中，ORR更是达到了76.9%，我们也会在即将开启的1b期研究中进一步评估和优化该剂量。由于CS5001在侵袭性和惰性淋巴瘤中均已展现初步疗效，我们更加坚信CS5001具有广阔的临床开发前景和极大的市场竞争力。我们将加快推进CS5001的开发进程，希望早日能为淋巴瘤患者带来全新的治疗选择。”
患者基线
33例晚期B细胞淋巴瘤患者，其中包括17例弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、11例HL、2例滤泡性淋巴瘤(FL)，1例套细胞淋巴瘤(MCL)，1例边缘区淋巴瘤(MZL)及1例高级别B细胞淋巴瘤(HGBCL)。其中84.8%为亚裔患者，其余为非亚裔患者。81.8%的患者之前接受过至少3线的系统性抗肿瘤治疗，TokenPocket官网其中第8剂量组中接受过CART和干细胞移植治疗的患者占比各超过20%。
安全性数据
剂量递增已完成，截至目前在10个剂量水平上均未报告DLT。
图1：TEAE及TRAE(安全性分析集)
有效性数据
CS5001在B细胞淋巴瘤中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性，在所有剂量水平观察到的总体ORR为48.4%；在DL8(125 μg/kg)剂量组的13例可评估患者中，ORR更是达到了76.9%。
对于HL，从起效剂量DL5(50 μg/kg)起至DL9(156μg/kg)的10例可评估患者中，ORR达60.0%，其中包括3例完全缓解(CR)和3例部分缓解(PR)。DL8(125 μg/kg)的3例可评估患者均达到了客观缓解，即2例CR和1例PR。
对于NHL，从起效剂量DL7(100 μg/kg)起至DL9(156μg/kg)的16例可评估患者中，ORR达56.3%，其中包括3例CR(2例DLBCL和1例MCL)以及6例PR(3例DLBCL，1例MZL，1例HGBCL和1例FL)。在DL8(125 μg/kg)的10例可评估患者中观察到明显更高的ORR，为70.0%。
图2：靶病灶自基线最佳百分比变化(HL：n=11；NHL：n=13*)
图3：至缓解时间及缓解持续时间(HL: n=11； NHL: n=16*)
CS5001全球多中心试验目前仍在美国、澳大利亚和中国同步进行，剂量递增已完成，针对DL8(125 μg/kg)和DL9(156 μg/kg)的持续评估还在进行中，近期我们将启动涵盖多瘤种、具有注册潜力的1b期剂量扩展研究。
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